目的基因及质粒测序
《中国药典》2020年版3部“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”中提到对重组工程菌生产用菌种主种子批检定,一般应包括目的基因序列测定、外源基因与宿主基因的检定、外源基因整合于宿主染色体的检定等项目。重组工程毒种生产用主种子批检定,一般应通过测序技术,对基因工程菌中目的基因/质粒进行序列测定,能够明晰目的基因/质粒序列中的碱基组成,确定目的基因序列的插入位置,明确目的基因序列是否存在突变。
目的基因的全序列测序一般采用Sanger测序(一代测序),质粒测序则既采用一代测序,也可通过高通量测序分析技术实现,为药品领域生产用菌种的质量管理提供解决方案。
天科优势:
★体系稳定:国内首批(仅2家)在微生物基因型鉴定领域通过CNAS实验室能力认可的实验室,严格按照ISO/IEC 17025质量管理体系运行,已稳定提供服务8年。
★方法可靠:依据《中国药典》2020版1021细菌DNA特征序列鉴定法建立的细菌/真菌基因型鉴定方法,DNA一代测序方法、全基因组鉴定方法等,均已通过CNAS实验室能力认可
★结果准确:采用经过验证的微生物鉴定数据库,收录细菌和真菌物种超过30000种,已累计完成鉴定20万次。
★客户认可:服务全国近千家制药、食品、化妆品等相关生产企业,客户遍及26省/直辖市,客户满意率99.99%
★底蕴深厚:本单位前身为浙江省微生物研究所,目前拥有2个省/部级重点实验室
国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室(共建单位)
浙江省微生物技术与生物信息研究重点实验室(承担单位)
