2024年FDA食品和药品微生物污染相关召回汇总

光阴似箭,岁月如梭,又一年咻~得过去了,我们对2024年FDA食品和药品微生物污染相关召回进行了汇总,并在文章结尾对鉴定到的微生物进行了注释,希望能够给相关行业的小伙伴们提供数据参考。




微生物相关药品召回




2024年共召回265次,与微生物污染相关召回有143次。微生物污染相关召回中缺乏无菌保证召回86次,非无菌召回22次,仅有15次召回有明确物种,细菌有:蜡样芽孢杆菌(Bacillus cereus)、洋葱伯克霍尔德菌复合体(Burkholderia cepacia complex)、洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)、固氮醋杆菌(Acetobacter nitrogenifigens)、科恩氏菌属(Cohnella)、芽孢杆菌属(Bacillus)、土地芽孢杆菌属(Terribacillus);真菌有:聚多曲霉Aspergillus sydowii)。共统计到固氮醋杆菌污染8次,其余物种各1次。



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微生物相关食品召回




2024年共召回1478次,其中与微生物污染相关召回有711次,其中有15次召回为潜在微生物污染,另有15次召回为未知真菌污染(霉菌或酵母污染),其余681次召回鉴定到明确物种,分别为:单核增生李斯特氏菌(Listeria monocytogenes)383次、沙门氏菌属(Salmonella)223次、李斯特氏菌属(Listeria)36次、大肠埃希氏菌(Escherichia coli、Escherichia coli O121:H19、Escherichia coli O157:H7)29次、肉毒梭菌(Clostridium botulinum)6次、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)2次、阪崎氏年轻泰坦杆菌(Cronobacter sakazakii)1次、年轻泰坦杆菌属(Cronobacter)1次。


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污染物种注释



药品召回相关的污染微生物


蜡样芽孢杆菌(Bacillus cereus

革兰氏阳性细菌。兼性厌氧,能运动杆菌。菌体1.0-1.2×3.0-5.0μm,单独或者成对、成链状。产孢,菌落表面多变,但是却容易辨识,菌落较大,直径2-7mm,菌落白色到奶油色,但有些菌株可能会产生一种粉棕色色素,以及产生黄色扩散色素或黄绿色荧光色素,形态从圆形到不规则,边缘完整到波状,通常不光泽,但是菌落光滑和潮湿也常见。最低生长温度10-20℃,最高40-45℃,最适生长温度为37℃。过氧化氢酶阳性,氧化酶阴性。可能引起食物中毒,中毒者症状为腹痛、呕吐腹泻。孢子常见于土壤、牛奶和其他食物中。

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洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia

曾命名为Pseudomonas cepacia,革兰氏阴性杆菌,严格需氧,细胞大小0.8-1.0×1.6-3.2 μm,单独或成对存在,可通过极性鞭毛运动。最适生长温度为30-35℃,4℃不生长,几乎所有菌株都可在40℃生长,大多数菌株可在41℃生长。氧化酶阳性,但反应时间较长且反应较弱。可将硝酸盐还原为亚硝酸盐。分离自腐烂的洋葱、土壤以及各种临床样本。模式株:NBRC 14074=ATCC 25416=DSM 7288=JCM 5964=LMG 1222=NCTC 10743。

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洋葱伯克霍尔德菌群(Burkholderia cepacia complex 

洋葱伯克霍尔德菌群是一组革兰阴性非发酵菌,不生孢,目前的成员包括Burkholderia cepaciaBurkholderia territoriiBurkholderia seminalis等。洋葱伯克霍尔德菌群成员广泛存在于自然环境中,可以在包括根际土壤、植物根瘤、淡水沉积物、工业产品、透析水、医疗在内的多种生境中定居和感染。伯克霍尔德菌群是一种重要的条件致病菌,它们在肺囊性纤维化(CF)和慢性肉芽肿(CG)患者中特别容易引起感染,使患者出现无症状带菌、慢性感染或洋葱综合症,也可以作为一种杀虫剂,消除许多土壤传播的植物病原体。

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固氮醋杆菌(Acetobacter nitrogenifigens)

革兰氏阴性细菌,直杆菌,末端圆形,细胞大小0.1-1.2×1.5-2.0 μm,单独或呈链状存在。可通过极性鞭毛运动,氧化酶阴性,过氧化氢酶阳性。可在无氮LGI培养基中30℃生长,但是37℃微氧条件下LGI液体培养基中不生长。培养5天后,菌落在LGI平板上光滑,圆形,透明,有光泽 ,菌落直径2-3 mm。在含有0.001%溴百里酚蓝的LGI琼脂中菌落暗黄色。在马铃薯琼脂上培养5天,菌落呈浅褐色。好氧,可固氮,在铵的存在下生长良好,但无法还原硝酸盐。模式株分离自康普茶。

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科恩氏菌属(Cohnella

好氧或者兼性厌氧,革兰氏阳性或者阴性,能形成孢子,运动或者不运动,一些菌株能在10或者60℃下生长,一些物种能耐3%的NaCl,模式种为耐热科恩氏菌(Cohnella thermotolerans)。

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芽孢杆菌属(Bacillus

革兰氏阳性、阴性或不定,严格需氧或兼性厌氧;细胞呈直杆状,以成对或链状排列,具圆端或方端,有荚膜的杆菌;通过周生鞭毛运动;每个细胞产一个芽孢,芽孢椭圆、卵圆、柱状、圆形,能抗许多不良环境;过氧化氢酶阳性,氧化酶阳性;能耐热、pH和盐等各种多样性的生理特性;本属包括对人和动物致病的炭疽芽孢杆菌,可引起食物中毒的蜡状芽孢杆菌,非致病性的枯草芽孢杆菌、蕈状芽孢杆菌等。大部分芽孢是从土壤中分离出来的,或者是从可能被土壤直接或间接污染的环境中分离出,还存在于水中,参与应用水的生物膜形成,以及食物和临床标本中。

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土地芽孢杆菌属(Terribacillus

革兰氏阳性杆菌,需氧,不会运动,能形成椭圆形内生孢子。菌落圆形,凸起,过氧化氢酶阳性,模式种为Terribacillus saccharophilus

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聚多曲霉(Aspergillus sydowii

一种腐生真菌,当生长在琼脂培养基时,菌落蓝绿色,并有红褐色阴影。有分生孢子,分生孢子梗透明(半透明)、光滑,长500μm。分生孢子球形或者近球形,棘皮状,直径2.5-4.0μm。可生长在土壤、粪便、酒曲、食品、海水、望远镜筒内壁及各种材料的基物上,能引起珊瑚死亡和引起人类的一些疾病,包括曲霉病、甲癣、真菌性角膜炎等。

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食品召回相关的污染微生物


李斯特氏菌属(Listeria

革兰氏阳性,兼性厌氧细菌,为李斯特菌症的病原体,它主要以食物为传染媒介,是最致命的食源性病原体之一,在绝大多数食品中都能找到。存在于肉类、蛋类、禽类、海产品、乳制品、蔬菜等食物中;该属能引起血液和脑组织感染,很多国家都已经采取措施来控制食品中的李斯特菌,并制定了相应的标准。

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单核增生李斯特氏菌(Listeria monocytogenes

革兰氏阳性细菌,培养时间太久会出现假阴性,无荚膜,规则短杆菌,小于30 ℃时可利用周生鞭毛运动。VP试验阴性,可水解七叶皂苷和马尿酸盐,不水解纤维素。存在于土壤、泥浆、污水、植被以及动物和人的粪便中。对动物和人有致病性;大多数病例是通过食物或饲料传播的,可导致免疫低下成人或青少年全身性疾病,最常见的是败血症或脑膜炎,可感染未出生婴儿。

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沙门氏菌属(Salmonella

革兰氏阴性直杆菌,0.7-1.5×2.0-5.0μm,兼性厌氧;通常可以利用周生鞭毛运动;菌落直径一般2-4mm;无芽孢,一般无荚膜;大多产酸产气,少数只产酸不产气;对热抵抗力不强,在60℃15分钟可被杀死。在水中存活2~3周,在5%的石炭酸中,5分钟死亡;对人致病,引起肠伤寒,肠胃炎和败血症,也可能传染人类以外的其他多种动物。

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大肠埃希氏菌(Escherichia coil、Escherichia coli O121:H19、Escherichia coli O157:H7

又称大肠杆菌,革兰氏阴性杆菌,细胞大小1.1-1.5×2.0-6.0 μm,单独或成对存在,兼性厌氧,为肠道常见细菌,化能异养型,可在15-45℃生长,最适生长温度为37℃,有一些实验株能在49 ℃条件下繁殖,可以在各种培养基中生长。根据O抗原多糖的聚合程度,菌落形态有光滑(S型)和粗糙(R型)2种。S型,通常在NA培养基中,菌落凸起,有光泽,湿润,灰色,有清晰的边缘,直径2-3 mm;R型,菌落通常平,干燥,暗淡,褶皱,边缘模糊,直径1-5 mm。嗜中性,可在pH 5.0-9.0左右生长。大多数大肠埃希氏菌是无害的,但是有一些菌株可以引起严重的食物中毒。本次召回中鉴定到的两种血清型可导致疾病,其中大多数由产志贺毒素大肠杆菌(STEC)引起的疾病为大肠杆菌血清型O157:H7;而大肠埃希氏菌血清型O121:H19是一种非O157:H7血清型可产志贺毒素的大肠杆菌,这两种STEC是传染性病原体,可导致非出血性腹泻、出血性结肠炎(HC)和溶血性尿毒症综合征(HUS)。

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肉毒梭菌(Clostridium botulinum

该物种有7种毒素类型,所有菌株产生的神经毒素对受感染的宿主具有相似的作用,但不同类型的毒素在血清学上是不同的。在PYG液体中通常可通过周生鞭毛运动。A型和蛋白水解B和F型细菌直或者略微弯曲杆菌,细胞大小0.6-1.4×3.0-20.2 μm,芽孢卵圆形,近顶端,在卵黄琼脂平板上培养2天或者碎肉琼脂中30 ℃培养一周最容易产孢。在血琼脂平板上菌落直径2-6 mm,圆形至不规则,边缘呈扇形或根状,平至凸起,透明至半透明,灰色,内部结构常呈斑驳或结晶状,具有β-溶血作用。最适生长温度为30-40 ℃。有些菌株在25 ℃下生长良好,少数菌株在45℃下生长良好。存在于土壤、海洋和湖泊沉积物、动物、鸟类、鱼肠和保存不当的食物。E型和糖分解B型和F型细菌直杆菌,细胞大小0.8-1.6×1.7-15.7 μm,单独或者成对存在。芽孢卵圆形,在肉汤和固体培养基中容易产生芽孢。血琼脂平板表面菌落为β-溶血性,直径1-5 mm,不规则,边缘呈叶状或扇形,凸起,半透明至不透明,灰白色,最适生长温度25-37℃。在45°C时很少或没有生长。C和D型细胞大小0.5-2.4×3.0-22.0 μm,单独或者成对存在。最适生长温度30-37 ℃。G型细胞大小1.3-1.9×1.6-9.4 μm,PYG液体中培养物浑浊,有光滑的白色沉淀物,培养5天后pH值为6.2-6.3。最适生长温度30-37 ℃,大部分可在25和45 ℃生长。存在于土壤中。

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金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus

革兰氏阳性球菌,不运动,不生孢,细胞直径0.5-1.0 μm,单独,成对,或者簇状存在,可能产生荚膜。兼性厌氧,有氧条件下生长最好。菌落凸起,圆形,光滑,有光泽,边缘完整,半透明,产灰色、黄色至橙色色素,菌落直径>5 mm,有荚膜的菌株可能产生更小更凸的菌落。可在10-45℃生长,最适温度30-37℃。在10% NaCl时生长良好,在15% NaCl时生长弱。过氧化氢酶阳性,凝固酶阳性,脲酶阳性,可还原硝酸盐,有溶血活性,氧化酶阴性。一些菌株会产生表皮松解毒素;许多菌株会产生肠毒素(已发现5种不同类型的肠毒素)。主要发现于人和其他灵长类动物,偶尔也发现在家养动物和鸟类上;在人体中,主要存在于鼻膜(前鼻孔、鼻咽)和皮肤,可引起感染、食物中毒和中毒性休克综合征。金黄色葡萄球菌可导致多种感染,1950-1960年间被发现在医院院感病例中有相当的感染率和致死率。该物种引起的主要人类感染是疔疮,脓疱病,中毒性表皮坏死松解(烫伤样皮肤综合征),肺炎、骨髓炎等多种炎症反应,菌血症,中毒性休克综合征和肌肉,皮肤,泌尿生殖道,中枢神经系统和各种腹内器官的脓肿。此外,CMCC 26003/ATCC 8739/ATCC 6538等也是国内外药典中常见的试验用标准菌株。

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年轻泰坦杆菌属(Cronobacter

又名克罗诺杆菌属,革兰氏阴性杆菌,兼性厌氧;细胞3μm×1μm,周身鞭毛,通常是可移动的;氧化酶阴性,过氧化酶阳性;生长温度为6~45℃,生长的pH为5~10,不能在pH小于4.5的环境生长,也可以在大于7%的氯化钠浓度条件下生长,但不能超过10%;是肠杆菌科的一种。模式种为Cronobacter sakazakii。该属的大部分菌株均于临床感染相关,这些感染病例发生在成年人中,一般不会危及生命。感染新生儿能引起严重的新生儿脑膜炎、小肠结肠炎和菌血症,死亡率高;许多病例报告表明婴儿配方粉是目前发现的主要感染渠道。

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阪崎氏年轻泰坦杆菌(Cronobacter sakazakii

曾命名为Enterobacter sakazakii(阪崎肠杆菌),革兰氏阴性杆菌,菌体大小1×3μm,有鞭毛能运动,氧化酶阴性、过氧化氢酶阳性。是一种可能导致新生儿感染的条件致病菌,广泛存在于食品中,包括蔬菜、水果、豆类、谷物、各种肉类产品、牛奶和自来水和瓶装饮用水。模式株分离自儿童的喉咙。

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